Download dan direct de PDF of lees eerst het beknopte overzicht.
Validatie, letterlijk vertaald geldig verklaren, is de manier om diverse processen onder controle te krijgen en te houden. Waarbij geen ruimte wordt gelaten voor onduidelijkheden over het functioneren van het proces en de borging daarvan. Omdat validatie de naam heeft tijdrovend, kostbaar en papierverslindend te zijn is het zaak om het validatieproces tijdig op gang te brengen. Een gebouwbeheersysteem vervult hierin een belangrijke rol.
Het meest recente “Definitieve Richtlijnendocument” van de Amerikaanse Inspectie van Voedings- en Geneesmiddelen (Food and Drug Administration, FDA) beschrijft de heersende opvatting van Hoofdstuk 21, CFR Deel 11 (elektronische gegevensopslag/elektronische handtekeningen). Het benadrukt het belang van duidelijke en gedocumenteerde beoordelingen van alle systemen die worden ingezet bij farmaceutische, biotechnische en medische faciliteiten. De uitgangspunten die worden gebruikt voor de beoordeling van dergelijke systemen en de documenten waarin deze uitgangspunten worden vastgelegd zijn van cruciaal belang bij het communiceren over en verantwoorden van uw eigen implementatie. Een bijzondere uitdaging voor de sector vormt de vaststelling van de manier waarop de FDA-richtlijnen voor valida – tie moeten worden toegepast op automatiseringssystemen voor gebouwen (building automation systems, BAS) voor airconditioning, beveiliging en brandveiligheid. Hoewel dit een onmogelijke opgave lijkt, is het opzetten van een validatieplan, waarin de processen die worden gebruikt om vast te stellen voor welke onderdelen van het automatiseringssysteem naast een functionaliteits – onderzoek ook kwalificatietests vereist zijn, in feite niet echt gecompliceerd. Door de volgende drie factoren te evalueren kunt u bepalen of er kwalificatietests nodig zijn voor het systeem: 1.omgevingsgerelateerde impact (risico’s) voor het product en de werknemers; 2.interpretatie van de FDA-richtlijnen (predikaatregel); 3.het interne beleid van uw onderneming over informatietechnologie (IT), beveiliging, veiligheid, kwaliteitsbewaking (quality assurance, QA) en andere functies die essentieel zijn voor uw missie.
Auteur(s): R.T. van der Laan